Wat is ISO 13485?
Zoals gezegd is de norm internationaal erkend en stelt het eisen aan de organisaties die zich bezig houden met medische hulpmiddelen. Het doel is om ervoor te zorgen dat de veiligheid en effectiviteit van de medische apparaten voldoen aan de wettelijke eisen. Met een ISO 13485 certificaat toon je aan dat je bedrijfsprocessen zo zijn ingericht dat kwaliteit geborgd is. Iedere schakel in de keten van een medisch hulpmiddel heeft zo een belangrijke rol in de bijdrage aan kwalitatief goede en veilige producten. Ontzettend belangrijk dus.
Bij ISO 13485 ligt de nadruk op risicobeheer en procesverbetering in de gehele levenscyclus van de medische hulpmiddelen.
Voor wie geldt de ISO 13485 norm?
Omdat de ISO 13485 zich richt op de gehele levenscyclus van de medische hulpmiddelen is de norm van toepassing op een breed scala van organisaties. Voorbeelden hiervan zijn: fabrikanten, leveranciers, distributeurs en dienstverleners van de medische hulpmiddelen. Of je nu een klein bedrijf bent dat medische hulpmiddelen produceert of een grote speler in de medische industrie; de norm is zo ontworpen dat het op verschillende niveaus en groottes toegepast kan worden.
Waarom een ISO 13485 certificaat?
Heb jij een rol bij het ontwerpen, ontwikkelen, distribueren, produceren of onderhouden van medische hulpmiddelen en beschik je over een ISO 13485 certificering? Dan toon je aan dat je voldoet aan de hoogste kwaliteitseisen in de medische sector. Je toont aan dat de medische hulpmiddelen die je levert betrouwbaar, veilig en efficiënt zijn. Het ISO 13485 certificaat is vaak een vereiste om markttoegang te krijgen tot de medische sector.
Tevens is het vanuit de MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation) een vereiste om te werken met een kwaliteitsmanagementsysteem wat is ingericht conform ISO 13485. Op deze pagina van Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd lees je daar meer over.
Daarnaast vergroot je het vertrouwen van jouw prospecten en klanten en zorg je ervoor dat risico’s geminimaliseerd worden en verbeter je de efficiëntie in productie en distributie van de hulpmiddelen.
Wat is het verschil tussen ISO 13485 en ISO 9001?
ISO 9001 is een andere bekende internationaal erkende norm. Zowel ISO 9001 als ISO 13485 richt zich op kwaliteitsmanagement. Toch zijn er een aantal verschillen tussen de twee normen. ISO 9001 is een algemene kwaliteitsnorm en organisaties in alle sectoren kunnen gebruik maken van ISO 9001. ISO 13485 daarentegen richt zich specifiek op de medische sector. Hierdoor legt de ISO 13485 norm meer nadruk op wettelijke naleving, risicobeheer en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.
Is ISO 13485 verplicht?
Nee, het hebben van een ISO 13485 certificaat is niet wettelijk verplicht. Wel wordt het vaak als harde eis gesteld door regelgevende instanties en klanten in de medische sector. Tevens is het vanuit de MDR/IVDR een vereiste om te werken conform een kwaliteitsmanagementsysteem, dat is opgebouwd conform ISO 13485. Ben je leverancier en/of producent van medische hulpmiddelen of heb je op een andere manier een stuk verantwoordelijkheid in de keten in handen? Dan wordt het voldoen aan ISO 13485 vaak als een standaard gezien.
Wil jij aan de slag met de implementatie van ISO 13485?
Wil jij jouw ISO 13485 certificaat behalen? Wij ondersteunen jou hierin. Weten hoe we dat doen? Lees meer over onze ISO 13485 begeleiding.