In maart 2016 is de nieuwe ISO 13485 norm verschenen.
De belangrijkste vernieuwing is dat risicobeheer een centrale rol heeft gekregen binnen het managementsysteem. Risicobeheer staat steeds meer centraal in kwaliteitsmanagementsystemen, waaronder naast deze norm de ISO 9001:2015 valt.
Ook is er meer nadruk komen te liggen op de beheersing van leveranciers. Daarmee wordt het voor ISO 13485 gecertificeerde organisaties nog belangrijker om samen te werken met partners die zelf ook voldoen aan bepaalde kwaliteitsmanagementnormen. Zeker op het moment dat er productieprocessen worden uitbesteed, is een strikte borging noodzakelijk.
Voor de ISO 13485:2016 norm is van toepassing dat er een overgangstermijn van 3 jaar wordt gehanteerd. Reeds gecertificeerde organisaties hebben dan ook nog tot 1 maart 2019 om te zorgen dat het managementsysteem voldoet aan de eisen van de norm.
Meer vragen over de wijzigingen van deze norm? Of ondersteuning in de transitie naar de nieuwe norm? Neem dan contact op met een van onze consultants. KAM ondersteunt organisaties in de transitie naar de ISO 13485:2016 en/of ISO 9001:2015 norm.